リーガルテック株式会社（本社：東京都港区、代表取締役CEO：平井 智之）は、特許調査・発明抽出プラットフォーム「MyTokkyo.Ai」を活用し、医薬品・バイオ産業におけるバーティカルAI開発の技術課題と、関連する国内特許動向を調査した。
本調査では、臨床試験データや製造記録の統合、創薬研究者・製造技術者が持つ暗黙知のデータ化、AIによる判断の説明可能性・信頼性などを対象に、公開情報と業界知見に基づく定性分析を行った。
※MyTokkyo.Aiで作成
その結果、「現場データの不足・不統一」「熟練者の暗黙知のデータ化」「AI判断の説明可能性・信頼性」の3つが、医薬品・バイオ産業におけるバーティカルAI実装の主要な技術課題として抽出された。
臨床試験データ、電子カルテ、製造記録、化合物データ、ゲノムデータなどは、施設や企業ごとに保存形式や管理方法が異なる。さらに、患者プライバシーや研究情報の機密性を確保する必要があり、AI学習に利用できる大規模で統一されたデータセットを構築することは容易ではない。
関連技術として、異なるデータベースを連携するデータ統合基盤、匿名化、フェデレーテッドラーニング、合成データ生成などが挙げられる。今回の調査では、富士通株式会社、日本電気株式会社、株式会社日立製作所などが関連技術に取り組む企業として整理された。
今後は、患者情報や研究データを外部へ移動させずにAI学習を行う技術や、異なる施設のデータを安全に横断利用する技術が注目される。
創薬候補の選定、実験条件の調整、培養工程や製造条件の設定では、研究者や製造技術者の経験に基づく判断が重要な役割を担っている。一方、こうした判断基準は言語化されにくく、人材の異動や退職によって失われるリスクがある。
関連技術として、ナレッジグラフ、エキスパートシステム、自然言語処理による知識抽出、製造条件の最適化AIなどが挙げられる。今回の調査では、武田薬品工業株式会社、株式会社島津製作所、富士フイルム株式会社などが関連企業として整理された。
日本企業が蓄積してきた実験記録、製造条件、品質評価、技術者のコメントなどを組み合わせることで、独自の学習データと知財を形成できる可能性がある。
医薬品の安全性・有効性や品質に関する判断では、AIの精度だけでなく、どの情報を根拠に結論を導いたのかを説明できることが重要である。判断過程が分からないブラックボックス型AIは、研究者や医療従事者による検証、品質保証、承認審査での説明を難しくする。
関連技術として、説明可能AI（XAI）、判断根拠の可視化、不確実性の定量化、医師・研究者向けの説明インターフェースなどが挙げられる。今回の調査では、株式会社Preferred Networks、日本電気株式会社、オリンパス株式会社などが関連技術に取り組む企業として整理された。
今後は、AIが提示した候補や判定結果だけでなく、判断根拠、信頼度、使用したデータの範囲まで確認できる技術が、医薬品・バイオ分野でのAI実装を支えると考えられる。
今回の調査結果から、日本企業にとって今後の開発・知財化が注目される領域として、次の3つが挙げられる。
患者データや研究データを各施設に保持したまま、複数の施設・企業が協調してAIを学習させる技術である。データ保護と大規模データ活用を両立する手段として、医療機関や製薬企業の連携基盤への応用が期待される。
バイオ医薬品製造の培養条件、工程管理、品質判定などに関する熟練技術者の知見を、AIが利用できるデータとして整理する技術である。日本企業が持つ製造・品質管理ノウハウを生かせる可能性がある。
AIの判断根拠や不確実性を、研究者、医療従事者、品質管理担当者が確認できる形で示す技術である。日本の医薬品規制や実務に適合した設計には、今後の開発余地があると考えられる。
なお、これらは「特許が存在しない領域」や「完全なホワイトスペース」であることを示すものではない。今回設定した調査範囲に基づき、関連出願が増加している、または相対的に限定されている可能性がある領域として整理したものである。
MyTokkyo.Aiは、特許調査、発明内容の整理、関連特許の要約・比較、発明提案書や出願準備資料の作成を支援する、特許調査・発明抽出プラットフォームである。
調査目的や技術内容を自然文で入力することで、AIエージェントが特許データベースを参照し、関連特許の検索、要約、比較、技術資料との対比などを支援する。
主な機能：
調査対象：日本の公開特許・登録特許（2021年1月1日以降の出願）
調査方法：医薬品、バイオ、創薬、臨床試験、医薬品製造などの技術キーワードと、AI、機械学習、データ統合、フェデレーテッドラーニング、ナレッジグラフ、説明可能AIなどの関連キーワードを組み合わせ、公開情報および業界知見に基づく定性分析を行った。
※今回のレポートは、特許データファイルに基づく定量分析ではなく、公開情報と一般的な技術動向に基づく推定を含む。
※本文に記載した企業と技術領域の関係は、今回の定性分析に基づく整理であり、個別の特許番号、出願件数、権利状況については特許データベースでの追加確認が必要である。
※本調査は、関連するすべての特許を網羅するものではない。
※「関連出願が相対的に限定されている」との記載は、関連する特許が存在しないことを意味するものではない。
※本調査は、特許権侵害の有無、特許性、無効性、事業実施の可否などに関する法的判断を行うものではない。
※本調査は、日本国内の公開特許・登録特許を対象としており、海外特許や国際比較は調査対象に含まない。
